《睡眠监测信号机器分析和判读规范》(征求意见稿)等十一项标准公示(公示期已结束)

发布时间:2020-06-15 作者:医促会

阻塞性睡眠呼吸障碍低通气综合征(Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome,OSAHS)是一种睡眠时上气道塌陷阻塞引起的呼吸暂停和通气不足,并伴有打鼾、睡眠结构紊乱、血氧饱和度下降等症状的病征。OSAHS严重危害人类身心健康,可导致猝死、高血压、脑卒中等严重疾病。目前我国以OSAHS为代表的睡眠呼吸类疾病的大规模流行病数据库及临床循证证据缺乏,导致国内多导睡眠图分析和疾病诊断标准、治疗随访指南均需借鉴、采用国外标准。而国外标准在较多方面与我国临床实践经验不吻合,导致临床应用效果较差。另一方面,以儿童为代表的特定人群,其睡眠呼吸数据呈现一定特征,需要制定适应于此类特定人群的临床指南和判读规范。同时,睡眠呼吸领域的医疗信息化、数据化、智能化程度较低,而数据的安全性和稳定性是建立远程医疗、分级诊疗等医疗信息化应用的基础。

因此,在睡眠呼吸诊断治疗领域,制定诊断标准和临床指南,建立判读规范,建立流行病学数据库,寻找有临床意义的诊断界值和分析准则,挖掘临床诊断指标和循证依据,建立数据保护和数据交换协议等标准规范,使之能更好地指导临床医疗实践和医学科研,一直是广受关注的重要议题。

2017年,我会获批国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项“睡眠呼吸疾病数字化集成设备分级诊疗体系研究”项目。自2017年8月起,依据《中华人民共和国标准化法》(2018年1月1日实施)的相关规定,我会标准委员会牵头组织OSAHS诊断相关标准和方案的制定工作,标准委员会相关标准工作组经历了标准文本起草、方案测试验证并召开了30余次标准工作组审议会,制定了《睡眠监测信号机器分析和判读规范》、《睡眠呼吸障碍的筛查、诊断、随访监测解决方案》、《面向医疗机构的穿戴式睡眠呼吸障碍疾病监测设备配置方案》、《面向家庭的穿戴式睡眠呼吸障碍疾病监测设备配置方案》、《儿童穿戴式睡眠呼吸障碍疾病监测设备配置方案》、《儿童穿戴式睡眠呼吸障碍疾病监测设备操作指南》、《穿戴式睡眠呼吸障碍监测设备技术及测试规范》、《穿戴式睡眠呼吸障碍疾病监测设备操作规范》、《多导睡眠监测数据交换协议》、《睡眠呼吸疾病监测网络安全与数据保护规范》、《睡眠呼吸疾病云平台诊疗应用解决方案》等标准草案共计11项。本标准草案的编写按照GB/T1.1《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》的规定执行。本标准草案经过三次专家评审会议和一次函审,征集了医疗、卫生健康、医疗设备、标准化、伦理及循证医学等有代表性的国内知名专家共计187条修改意见,累计修改三十三版,目前已达到公示要求。

依据国家标准化管理委员会《团体标准管理规定》等相关规定,本标准(征求意见稿)符合公示条件,现将以上十一项标准(征求意见稿)的摘要及部分全文予以公示三十日。欢迎社会各界人士对本标准提出修改意见和建议,相关意见建议请通过电子邮箱发送至联系人。如果需要阅读全文内容,请通过电子邮件与联系人联系。公示期结束后,我会将根据反馈意见做进一步修订或解释。如果到期没有意见,我会将正式公布实施以上标准,并按照修改要求报送至国家标准管理委员会备案。

联系人:

李昂,18611067786,liang@cpam.org.cn

赵亮,18600732407,zhaoliang_1009@163.com



中国医疗保健国际交流促进会

2020年6月15日

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